昨（zuó）日晚（wǎn）间，经（jīng）国家药品（pǐn）监（jiān）督管理局（NMPA）审查，科亚医疗“冠脉血（xuè）流储（chǔ）备（bèi）分（fèn）数计算软件产品”获（huò）批上市的（de）消息在业内炸开了锅。

其实（shí），相（xiàng）对于（yú）业内（nèi）推想（xiǎng）科技、深睿医疗、数（shù）坤科技和硅基智能等大家（jiā）所（suǒ）熟（shú）知（zhī）的明星（xīng）项目（mù）而言（yán），科亚医疗名气不大，此次却拿到国（guó）内第（dì）一（yī）张深度学（xué）习（xí）AI三类（lèi）证，让人出（chū）乎意（yì）料。

科（kē）亚（yà）医疗宣称，这是我国首（shǒu）个应用人工（gōng）智能（néng）技（jì）术的三类器械（xiè）过审。而人工智能（néng）三类器（qì）械过（guò）审（shěn）的通过，对（duì）于医疗AI行业来（lái）说是一件里程碑的事件。

2017年9月，国家食药监总局发布（bù）新版《医疗器械分类目（mù）录》，根据最（zuì）新（xīn）的（de）分类规定，若诊断（duàn）软件通（tōng）过（guò）算法，提供诊（zhěn）断建议，仅有（yǒu）辅助诊断（duàn）功能，不直接给出诊断结论，则（zé）申报二（èr）类医（yī）疗器械。如果对（duì）病变部位进（jìn）行自动识别，并提供明确诊断提示，则（zé）按照第三类（lèi）医（yī）疗器械（xiè）管理（lǐ）。三类证获批将会成为医（yī）疗AI大（dà）规（guī）模商业化的拐点，这（zhè）成（chéng）为行（háng）业（yè）内不少人的共识。

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但从（cóng）NMPA的官（guān）方（fāng）表述来看，并没有（yǒu）出现“人工智能”、“AI”等字眼（yǎn），表述含糊不清，该产品真的与人（rén）工智能（néng）有关吗？长期（qī）关注（zhù）医疗AI的（de）投资人也有所疑（yí）惑，CT－FFR算是吗（ma）？

就此问（wèn）题，亿欧大（dà）健康向同行业（yè）的企业负责人求证。他表示，这的确算是人（rén）工智能（néng）三类器（qì）械，按照深度学习审（shěn）评（píng）指（zhǐ）导原则，里面包含“深度（dù）学习”字眼就算是。就人（rén）工智能和深（shēn）度学习的关（guān）系而言，深度（dù）学习小于人工智能，他们是包含关（guān）系。

国家（jiā）器审（shěn）中心的相关人员也表明，这应（yīng）该是人（rén）工智能三类器械（xiè）。

具（jù）体而言（yán），该产品通过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度学习（xí）算法，利用冠状动脉（mò）计算机断（duàn）层（céng）扫描（miáo）影像（CTA）进行无创功（gōng）能学分析（CT－FFR）

中（zhōng）国心（xīn）血（xuè）管病患病（bìng）率（lǜ）处于持续上升阶段，一直以来都（dōu）是我国的“老（lǎo）大难”问题。根（gēn）据《中国心血管病报告（gào）2018》最新发布的数据（jù）显示，据（jù）推算（suàn），我（wǒ）国（guó）心血管病现患人数（shù）为（wéi）2．9亿（yì），死亡率（lǜ）居首位，占（zhàn）居民疾病（bìng）死亡构成的40％以上，每5例死亡（wáng）中就（jiù）有2例死于心血（xuè）管病。

据了解，对于心血管疾（jí）病诊（zhěn）断（duàn）而言，临床（chuáng）上（shàng）常用影（yǐng）像学的（de）办法是（shì）通（tōng）过（guò）观（guān）察冠（guàn）脉（mò）血管（guǎn）的病变狭窄程（chéng）度来进行诊断。但除（chú）此（cǐ）之外，评估血管的供血功（gōng）能也是评价心（xīn）肌（jī）缺血程度的关（guān）键。

CT－FFR是基于冠（guàn）状动脉（mò）CT血（xuè）管成像（CCTA）的（de）影像数（shù）据测得的，具有（yǒu）CCTA和（hé）冠状动脉血流储备分数（FFR）的优势（shì）。 CT－FFR从解剖学方面评估病变的（de）狭（xiá）窄程度，同时可以从血流（liú）动力学方（fāng）面测定（dìng）狭窄冠状动脉（mò）是（shì）否存（cún）在缺血及缺血的严重程度（dù）。

该产品背后的企业科亚医疗，成立于2016年初（chū），已完成（chéng）数亿元融资，与国内200多家医院达成合作（zuò）。据（jù）悉，科亚医疗自主研（yán）发的无（wú）创CT－FFR深脉（mò）分数产品是首款进入国家（jiā）药监局（NMPA）“创新医疗（liáo）器械绿色通道（dào）”的三类人工智能医疗（liáo）影像产品。去年一（yī）同（tóng）进（jìn）入NMPA“创新（xīn）医疗器械（xiè）绿色通道”的，还包括鹰瞳医（yī）疗、数坤科技（jì）、硅基智能等三家的糖网和冠脉类产品（pǐn）。

提（tí）及AI，自2016年AlphaGo胜利以来（lái），这个风（fēng）口一直都（dōu）没掉下。具体到医疗领域，医疗AI行业也（yě）是格外“热闹”，参与者众多。但起初，医生和医院端在应用（yòng）和采（cǎi）购方面比较谨慎（shèn），合规性（xìng）成为他们关注（zhù）的（de）重点之一（yī）。而随着NMPA等监管（guǎn）机构（gòu）的官方认证，医疗AI们跨过合规门（mén）槛，或将进（jìn）入市场价值验（yàn）证期。

附NMPA官方表述：

近日，国家（jiā）药（yào）品监督管理局经审查（chá），批准了北京昆仑医云科技有限公（gōng）司生产的创新产品（pǐn）“冠脉血流储备分数计算软件（jiàn）”的（de）注册。

该产品基于（yú）冠状动脉CT血管影（yǐng）像（xiàng），由安装（zhuāng）光盘和加（jiā）密锁组成（chéng），功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技（jì）术的血流储备分（fèn）数计算。已获得（dé）1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术，可以减少不必要（yào）的冠脉造影检查，避免不必（bì）要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早（zǎo）期（qī）诊断，具有显著的（de）经济社（shè）会效益（yì）。国内尚无（wú）同品种产（chǎn）品（pǐn）注册上市，国际仅有一款同（tóng）品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比（bǐ），性能指标处（chù）于国际领先水（shuǐ）平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者（zhě）用械安全。